FDA 称安进改进型药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司透过生命体制小儿核心技术其设计了艾伯维的性疾病小儿物 Humira，American食品和小儿物管理局的第一时间 8 日对此，安进子公司的生命体其设计小儿似乎在合理性和耐用性之均与 Humira 相当相近。安进子公司的投资人上升了 1.9%，而的总部坐落洛杉矶近郊的艾伯维股市正因如此大盘收益上升 1%。

由医学专家组成的单一评估小组将在 12 日进行以内全会以重新考虑前提同意许可 ABP 501，即安进子公司其设计 Humira 的廉价小儿物。的总部坐落南加州的千拜恩子公司对此，安进子公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

American食品小儿品管理局的发现者在列入于 FDA 官网上的发表文章中提到，临床试验确实 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿性疾病和银屑病的耐用性，和「高度相近」。第一时间的介绍报告称安进子公司的图表也支持者 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今上本世纪的小儿物，年出货量降到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。值得注意的小儿物如安进的 Enbrel 和Dana子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体核心技术小儿物注射剂是在活线粒体制成，材料不会大同小异，因此其其设计小儿被称为生命体其设计小儿。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，较为便宜的生命体其设计小儿确实造成了潜在的竞争力增大，竞争制小儿商除安进均均有正在小儿物开发阶段的 Coherus 生命体科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令融资感到紧张。安进子公司作为第一个在American提交新小儿申请的子公司，确实通过审批第一个将生命体其设计小儿踢进市场。

艾伯维对此，许多其他的注册商标将加速 Humira 生命体其设计小儿的面世，至少到 2022 以前可以必需American地区年中惊人的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决注册商标纠纷以后将生命体其设计小儿推向市场将会导致法院提出诉讼的危险性，并确实进入有利的局面而导致三倍出货量求偿的损失。

但天将子公司分析家 Conover 则对此，Humira 的第一个生命体其设计小儿将赢得American许可并在 2022 年以后就投入市场，导致服装品牌小儿出货量在 2018 年升高分之一 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有提出诉讼的波折，但我们普遍认为这些生命体其设计小儿将陆陆续续面世，给 Humira 造成了的损失确实比华尔街预期的更是多」 Conover 对此。

安进子公司曾提出批评将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年以后在American不会有 Humira 的生命体其设计小儿面世，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进子公司面世了 Humira 的生命体其设计小儿，它还需要面对 Enbrel 的生命体其设计小儿的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日重新考虑周三前提同意许可提在子公司的 Enbrel 生命体其设计小儿，Enbrel 为安进子公司造成了了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在即使如此的一年从前已经在American许可了两个生命体其设计小儿，包括提在其设计安进子公司提高白血球的优保津。监管机构也许可了 Celltrion 子公司其设计辉瑞子公司开发的 Remicade 的生命体其设计小儿。

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编辑： 冯志华